定量色譜方法之外標法和內(nèi)標法

一、外標法
   當參考標準品與樣品在不同的色譜圖上進行分析時，用外標法。定量基于樣品的峰面積/高（HPLC或GC）或強度（TLC）與分析對象、參考標準品的比值。
更適合用外標法的樣品如下：
1.樣品具有單一的目標濃度和狹窄的濃度范圍 ，例如驗收和出廠檢驗。
2.簡便的樣品制備操作。
3. 增加走基線的時間，為檢測可能的額外峰，如雜質(zhì)試驗。

二、內(nèi)標法
    加入一種已知純度并且在分析中不產(chǎn)生干擾的化合物至樣品混合液中，定量基于被分析的化合物與內(nèi)標的響應比值與參考標準品得到的比值進行比較。這一方法很少用于TLC。
更適合用內(nèi)標法的樣品如下：
1.復雜的樣品制備過程，如多次提取。
2.低濃度的樣品（靈敏度是確定的），如藥代動力學的研究。
3.在樣品分析中預計是很寬的濃度范圍，如藥物動力學研究。
  雖然CDER不規(guī)定方法應該用內(nèi)標或外標法用于定量，但一般的看法是用于驗收、穩(wěn)定性和TLC用外標法，對生物體液和GC用內(nèi)標法。工作濃度為方法中規(guī)定的被分析對象的目標濃度。保持樣品濃度與標準的濃度相近可以改善方法的準確性。

三、建議
1.如果參考標準品的純度校正因子已知，那么在計算中應該包括。
2.在方法中要規(guī)定標準品和樣品的工作濃度。


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